Архив медицинских новостей Декабрь-2009


Организаторы клинических испытаний раскритиковали законопроект об обращении лекарств

Организаторы клинических испытаний раскритиковали законопроект об обращении лекарств

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выразила мнение, что схема регистрации лекарств, предлагаемая проектом закона "Об обращении лекарственных средств", отбросит фармацевтическую отрасль на 10 лет назад, говорится в пресс-релизе ассоциации.

Как сообщила на "Правительственном часе" в Госдуме 9 декабря глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова, правительство рассмотрит законопроект в ближайшее время – предположительно, это произойдет 14 декабря. Одним из преимуществ нового закона названо то, что "процедура регистрации [лекарств] станет прозрачной и понятной".

Предполагаемое упрощение процедуры состоит в том, что проведение клинических испытаний становится частью процесса регистрации нового лекарства. В настоящее время для регистрации требуется представить готовые результаты испытаний.

АОКИ считает, что такое нововведение будет иметь серьезные негативные последствия. "В проекте действительно сделана попытка решить наболевшие проблемы. Но при этом он порождает новые, еще большие. Последствия такого подхода могут оказаться самыми плачевными не только для фармацевтической отрасли, но и для здоровья нашего населения", - сказала исполнительный директор ассоциации Светлана Завидова.

Мировая практика вывода нового лекарства на рынок подразумевает длительные (до 10 лет) масштабные исследования эффективности и безопасности препарата, проводимые по единому протоколу на десятках тысяч пациентов из разных стран. Это делается, чтобы обеспечить удовлетворительную статистическую достоверность полученных данных. Такие испытания соответствуют международному стандарту GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика), а их результаты взаимно признаются странами, в которых действует этот стандарт. То есть испытанный препарат может регистрироваться в этих странах без дополнительных исследований.

Как говорится в пресс-релизе, готовящееся изменение законодательства приведет к тому, что для регистрации препарата в РФ "фармкомпании придется провести дополнительные, при этом совершенно бессмысленные местные исследования". Так было 10-12 лет назад, когда зарегистрированный в других странах препарат надо было исследовать повторно на 20-30 российских пациентах.

При этом проведение повторных испытаний на людях, подчеркивает АОКИ, недопустимо без острой на то необходимости. Прямые указания на это содержатся в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации и европейских директивах 2001/83/ЕС и 2001/20/ЕС.

АОКИ также заявила, что нововведение скажется не только на сроках вывода препаратов на российский рынок, но и на качестве клинических испытаний. "Появится большое количество исследований, в которых по определению невозможно будет достичь статистической достоверности результатов, и контроль за которыми будет «соответствующим». Практика назначения таких исследований будет косвенно способствовать развитию коррупции. То, с чем прогрессивная часть фармацевтического сообщества боролась в течение последних лет, получит подкрепление со стороны закона", - говорится в пресс-релизе.

Помимо вышеперечисленного, по мнению АОКИ, в законе содержатся другие существенные недостатки, появившиеся "в результате игнорирования международного опыта регулирования".

11.12.2009, medportal.ru


В Москве инвалиды смогут проходить реабилитацию дистанционно

В Москве инвалиды смогут проходить реабилитацию дистанционно У московских инвалидов появится возможность проходить реабилитацию дистанционно с использованием программ Skype. Программа уже стартовала в нескольких округах, сейчас планируется расширить сферу ее действия на весь город. 12 мая со своим новым хозяином встретится первая в стране собака-поводырь для слепоглухого, прошедшая специальную подготовку. Друга обретет Артем Абрамов из Чебоксар, 19-летний ...

На юге Москвы к пациентам будут выезжать наркологи

На юге Москвы к пациентам будут выезжать наркологи Главный психиатр-нарколог Минздрава России Евгений Брюн сообщил о скором создании специализированных бригад скорой помощи, в которых будут работать врачи-наркологи. В 2016 году по плану начнут работать три экипажа — два на юге и один на юго-востоке Москвы. Московские наркоманы, уже начиная с этого года, смогут получать бесплатный антидот на случай передозировки, препараты будут выдаваться в ...

Пациент из Иваново получит необходимый ему дорогостоящий препарат бесплатно

Пациент из Иваново получит необходимый ему дорогостоящий препарат бесплатно Мужчина, страдающий 4 стадией рака легкого, будет получать необходимый ему кризотиниб бесплатно. Препарат не входит в льготный перечень лекарств, однако пациенту вместе с юристами организации «Движение против рака» удалось добиться признания права на назначение лекарства по жизненным показаниям. Кризотиниб был выписан мужчине в октябре 2015 года, врачи РОНЦ им. Н.Н. Блохина подписали ...

Создан справочник для маломобильных групп населения

Создан справочник для маломобильных групп населения В последнюю среду мая празднуется Всемирный день борьбы с рассеянным склерозом. В Москве прошел приуроченный к этому дню II открытый фестиваль «Ради себя. Ради свободы», на котором «Московское общество рассеянного склероза (РС)» представило новый справочник для маломобильных граждан под названием «Карта доступности». созданный совместно с Центром городских иссле ...

Электронный «пластырь» будет следить за ходом тренировки

Электронный «пластырь» будет следить за ходом тренировки Альтернативой фитнес-браслетам и другим устройствам, отслеживающим вашу активность, может прийти крошечный электронный «пластырь». Он был разработан учеными из Калифорнийского университета (University of California). Прибор, получивший название Chem-Phys, прикрепляется на кожу в области груди и передает отслеживаемые параметры на смартфон или компьютер. Патрик Мерсье (Patrick Mercier) ...

Болезнь Альцгеймера связали с потерей Y-хромосомы

Болезнь Альцгеймера связали с потерей Y-хромосомы Потеря Y-хромосомы – одна из наиболее часто возникающих у мужчин мутаций, которая встречается примерно у 20% восьмидесятилетних мужчин. Исследовательская группа из Университета Уппсалы (Uppsala University) выяснила, что утрата Y-хромосомы клетками крови ассоциирована с развитием болезни Альцгеймера. Для этого авторы провели исследование, в котором приняли участие около 3200 мужчин в возраст ...

Мужчине пересадили роговицу свиньи

Мужчине пересадили роговицу свиньи Житель Китая Ву Пиннгуи (Wu Pinggui) стал одним из двухсот пациентов, которым была пересажена свиная роговица. Подобная трансплантация была разрешена в стране в прошлом году – правительство полагает, что это поможет решить проблему дефицита донорских органов. До недавнего времени роговицу для трансплантации брали у китайских заключенных, однако не так давно это было запрещено, после чего пр ...

Повторный инфаркт в течение 4 лет после первого переживает каждый четвертый пациент

Повторный инфаркт в течение 4 лет после первого переживает каждый четвертый пациент Исследовательская группа из Нидерландов во главе с Йоханнесом Го (Johannes Gho) выяснила, что у каждого четвертого пациента, перенесшего инфаркт, в течение четырех лет инфаркт развивается повторно. Среди факторов риска ученые из Медицинского центра при Университете Утрехта (University Medical Center Utrecht) назвали пожилой возраст, диабет и низкий социально- экономический статус. Для того, чтобы ...

Детский плач влияет на мозг взрослых

Детский плач влияет на мозг взрослых Оказывается, детский плач негативно сказывается на работе головного мозга. Страдают от него не только родители, но и те, у кого нет детей. Исследователи из Университета Торонто (University of Toronto) провели исследование, в котором участникам предлагалось выполнить ряд интеллектуальных тестов и параллельно случать записи детского плача или смеха. Участники проходили испытание, в основе которого ...

Флавопиридол поможет справиться с глиобластомой

Флавопиридол поможет справиться с глиобластомой Исследовательская группа, объединившая ученых из Италии, США и Великобритании, обнаружила новые свойства флавопиридола, синтетического флавоноида, который ранее использовался для лечения некоторых форм рака. Оказалось, что этот препарат можно применять для борьбы с опухолями головного мозга. Лечить глиобластому и другие формы рака мозга довольно сложно, опухоли быстро прогрессируют и, несмотря на ...

Выявлен ген, ответственный за развитие диабета 2 типа

Выявлен ген, ответственный за развитие диабета 2 типа Группа ученых из Австралии идентифицировала ген, ответственный за возникновение диабета 2 типа. Для этого Дэмиен Китинг (Damien Keating) и его коллеги из Университета Аделаиды (Adelaide's Flinders University) изучили геном пациентов с синдромом Дауна. Известно, что у людей, страдающих этим заболеванием, в геноме присутствует третья копия 21 хромосомы. У больных с синдромом Дауна развивается б ...

99-летний англичанин в третий раз вылечился от рака

99-летний англичанин в третий раз вылечился от рака Житель Великобритании Виктор Марстон (Victor Marston), который через полгода планирует отметить свой столетний юбилей, возможно, является самым старым пациентом, вылечившимся от рака. В начале мая он перенес операцию по удалению злокачественной опухоли кишечника. Марстон борется с раком кишечника не в первый раз – за последние восемь лет это третья подобная операция. Марстон неожиданно почу ...

Роботизированная рука оснащена USB-портом и часами

Роботизированная рука оснащена USB-портом и часами Житель Лондона Джеймс Янг (JamesYoung) потерял руку в результате железнодорожной катастрофы. Konami, фирма, занимающаяся разработкой видеоигр, создала для Янга необычный роботизированный протез. Протез функционирует подобно многим другим подобным конструкциям – бионическая рука снабжена сенсорами, улавливающими движения плеча и передающими сигналы к кончикам пальцев. Удивительно не то, как ...

Открылся первый в России медицинский предуниверсарий

Открылся первый в России медицинский предуниверсарий В Москве стартовал пилотный проект по организации профильного обучения – в Первом МГМУ им. И.М. Сеченова открылся ресурсный центр «Медицинский Сеченовский предуниверсарий». Предуниверсарий – совместный образовательный проект университета и столичных департаментов образования и здравоохранения по подготовке учеников медико-биологических классов города к обучению в медицинско ...

Минздрав предложил врачам и пациентам жаловаться на некачественные лекарства

Минздрав предложил врачам и пациентам жаловаться на некачественные лекарства Татьяна Яковлева, заместитель министра здравоохранения РФ, предложила и врачам, и пациентам оформлять жалобы, если они столкнулись с некачественным лекарством. Она сообщила, что в каждом таком случае следует обратиться в Росздравнадзор. 14 человек в США скончались, приняв под видом популярного обезболивающего Norco другой препарат, содержащий сильнодействующий опиоид фентанил. Norco — анало ...


Свиной грипп выявлен у 4 пациентов больницы на Ставрополье

Свиной грипп выявлен у 4 пациентов больницы на Ставрополье Вирус H1N1 (свиной грипп) подтвердился у 4 пациентов больницы в городе Лермонтов Ставропольского края, сообщает «РИА Новости» со ссылкой на представителя межрегионального управления Федерального медико-биологического агентства (ФМБА). Во вторник в больнице рассказали, что один пациент скончался от вируса H1N1, а пятеро членов его семьи находятся ...

Индия назвала сообщения о своей связи с "супермикробом" злонамеренной пропагандой

Индия назвала сообщения о своей связи с Министерство здравоохранения Индии отрицает появившуюся информацию о заражении на территории страны британских пациентов "супермикробом", устойчивым к большинству антибиотиков, сообщает BBC. Многие британские и мировые СМИ писали, что обладающие геном NDM-1 антибиотикоустойчивые микробы были обнаружены у 50 британских пациентов, многие из которых недавно подвергались хирургическим вмешательствам ...

ФМБА предупредило россиян об опасности ультрафиолетовых лучей

ФМБА предупредило россиян об опасности ультрафиолетовых лучей Федеральное медико-биологическое агентство РФ (ФМБА) предупредило россиян об опасности ультрафиолетового (УФ) излучения солнца. Согласно поступившему в редакцию сообщению пресс-службы ФМБА, длительное пребывание на солнце чревато развитием опасных заболеваний. Заведующий лабораторией радиобиологии неионизирующих излучений Федерального медико-биологического центра имени Бурназяна ФМБА РФ Олег Григ ...

Найден второй по значимости генетический фактор болезни Альцгеймера

Найден второй по значимости генетический фактор болезни Альцгеймера Международная команда ученых из 44 ведущих исследовательских центров мира сообщила о выявлении второго по значимости, после гена APOE 4, генетического фактора риска болезни Альцгеймера, более чем втрое увеличивающего шансы носителя этой мутации на развитие заболевания. Результаты работы опубликованы 14 ноября в журнале The New England Journal of Medicine. Речь идет о гене TREM2, который кодирует ...

С гипертонией предложили бороться «выключением» каротидной железы

С гипертонией предложили бороться «выключением» каротидной железы Исследователи из Бристольского университета (Великобритания) разработали метод терапии устойчивой к стандартным методам лечения артериальной гипертензии нейрогенной этиологии путем «выключения» каротидной железы - органа, являющегося регулятором уровня кровяного давления в организме. Работа опубликована в журнале Nature Communications. Каротидная железа (каротидный гломус, сонный глом ...

Диета беременной влияет на вкусовые предпочтения будущего ребенка

Диета беременной влияет на вкусовые предпочтения будущего ребенка Американские исследователи обнаружили, что диета беременной влияет на вкусовые предпочтения будущего ребенка, пишет газета The Washington Post. Согласно последним данным, вкусовые рецепторы плода окончательно формируются к 16 неделе беременности. Между тем, вкус и запах употребляемой матерью пищи попадают в околоплодные воды, а также в грудное молоко. По словам Ким Траут (Kim Trout), возглавляюще ...

Уфимские медики приостановили голодовку после разговора с Рошалем

Уфимские медики приостановили голодовку после разговора с Рошалем Сотрудники станции скорой помощи Уфы приняли решение приостановить до 16 октября голодовку «против низких заработных плат и бездействия чиновников». На такой шаг, как сообщил вечером 13 октября в своем блоге оргсекретарь профсоюза работников здравоохранения «Действие» Андрей Коновал, их заставил пойти разговор по скайпу с президентом Национальной медицинской палаты (НМП) Ле ...

Стандарты веса довели американских военных до липосакции

Стандарты веса довели американских военных до липосакции Американские солдаты начали активно пользоваться липосакцией, голоданием и препаратами для снижения веса, чтобы соответствовать армейским стандартам физической формы, пишет Fox News. Как показал официальный отчет 2009 года, более трети американских военнослужащих не соответствуют таким стандартам из-за повышенной массы тела. Этим военным назначены дополнительные исследования для определения относ ...
 

© best-doctors.ru 2008 - 2019 . Материалы сайта предоставлены исключительно для ознакомительных целей врачей и медицинских работников. Информация на этом сайте может быть использована только специалистами здравоохранения и не может быть использована пациентами для принятия решения о применении лекарств. Данная информация не может рассматриваться как рекомендация пациентам по диагностированию и лечению каких-либо заболеваний и не может служить заменой консультации с врачом. Ничто в данной информации не должно быть истолковано как призыв неспециалистам самостоятельно приобретать или использовать описываемые продукты.

На главную

Политика конфиденциальности