Архив медицинских новостей Февраль-2016


«Государство должно пойти навстречу фармпроизводителям»

«Государство должно пойти навстречу фармпроизводителям»

Российский фармрынок продолжает лихорадить. С начала года иностранные компании не могут зарегистрировать новые лекарства– все еще не утверждена процедура  подтверждения соответствия стандартов качества российским требованиям. Разногласия Минздрава с ФАС не позволяют перерегистрировать старые препараты из перечня ЖНВЛП. Из-за девальвации отечественной валюты продолжается  вымывание с рынка дешевых лекарств. А тем временем некоторые регионы заключают контракты на закупку лекарств по ценам, многократно превышающим предельные зарегистрированные.

Несогласованное согласование

У производителей препаратов из перечня ЖНВЛП начались проблемы с перерегистрацией лекарств. По данным Фонда независимого мониторинга «Здоровье», в последние три месяца процедуру не смогли пройти десять компаний. По словам производителей, Минздрав требует подачи нового пакета документов на регистрацию, если меняется или расширяется площадка производства препарата. Решение принимается после проверки документов и согласования с ФАС экономического обоснования цены. Однако, в антимонопольном ведомстве заявляют, что сейчас такого согласования не требуется – для оптимизации процедуры с 1 октября 2015 года это требование было отменено. (Новые «Правила ведения реестра цен» утверждены постановлением правительства РФ N979).

Тем не менее, По информации газеты «Коммерсантъ», Минздрав не вносит изменения в реестр цен и направляет в ФАС документы, которые тот, в свою очередь, отказывается согласовывать, так как законодательство этого не требует. На межведомственные разногласия, мешающие обращению на рынке давно существующих препаратов, уже пожаловалась в правительство Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM). А в Ассоциации российских фармпроизводителей также подтвердили, что некоторые участники объединения уже столкнулись с проблемами при внесении изменений в реестр. По мнению участников рынка, тот факт, что в Минздраве «невнимательно относятся к изменениям законодательства», уже скоро может сказать на госзакупках лекарств из перечня жизненно важных.

Фото: Georgii Shipin/Shutterstock.com

Барьер для инновационных препаратов

С еще большими проблемами столкнулись иностранные фармкомпании, которые не могут зарегистрировать в России свои новые лекарства. С начала 2016 года для этого необходимо подтверждать соответствие присвоенного им международного сертификата GMP российским требованиям стандартов качества, однако порядок  такого подтверждения все еще не определен. Нет для этого ни нормативных документов, ни формы заявления на проведение инспекции, ни методики расчета платы за инспектирование производственных площадок, расположенных за пределами РФ. А Минпромторг пока не наделил полномочиями проводить инспекции лекарственных заводов за границей ни одно из подведомственных учреждений.

В итоге из-за отсутствия процедуры проверки уже в 2016 году на российский рынок могут не попасть около 50 наименований инновационных препаратов. А уже сейчас из-за несоответствие нормативных требований и существующих у ведомств ресурсов не могут пройти сертификацию и сотни тысяч доз вакцин против пневмонии, менингита, столбняка, полиомиелита, коклюша, гемофильной инфекции для взрослых и детей.

В самих этих ведомствах, впрочем, опасений насчет регистрации иностранных лекарств в России не испытывают. Как напомнил директор Департамента общественного здоровья и коммуникаций Минздрава России Олег Салагай, вступившие в силу с 1 января изменения в закон «Об обращении лекарственных средств» требуют для иностранных лекарств «обязательного наличия в регистрационном досье копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики», выданного Минпромторгом. «Отсутствие указанного заключения, является основанием для принятия решения об отказе в проведении экспертиз лекарственных средств», – заявил он. 

В Минпромторге заявляют, что ведомство сможет провести проверку на соответствие стандартам GMP всех производителей, которые подали заявки на первичную регистрацию своих препаратов в РФ. «Опасений насчет сроков проведения данных инспекций или невыполнения наших полномочий, исходя из тех возможностей, которые сегодня существуют, мы не видим. То есть мы к этому готовы», – заявил   РИА Новости замминистра Сергей Цыб.

По его словам, министерство обеспечит надлежащее выполнение своих полномочий в рамках регистрационных процедур и прохождения инспекций на соответствие требованиям GMP при первичной регистрации этих препаратов в РФ. А заниматься инспектированием на соответствие GMP будет подведомственное Минпромторгу ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик». Для перерегистрации тех лекарственных препаратов, которые уже обращаются на рынке РФ, проверки пока не нужны – такое требование вступит в силу только с 2017 года, напомнил замминистра.

Фото: Tyler Olson/Shutterstock.com

Между тем, в Европе взаимное признание сертификатов GMP происходит между странами, ратифицировавшими конвенцию о сотрудничестве фармацевтических инспекций (PIC). И, по мнению экспертов, оптимальным вариантом для России было бы присоединиться к этому объединению и не инспектировать предприятия известных европейских производителей с мировой репутацией. Однако, пока такой вариант российским правительством не рассматривается.

ФАС предлагает отменить обязательные локальные клинические исследования в России иностранных лекарств, уже зарегистрированных в США или Евросоюзе. Ранее такое поручение, еще будучи президентом, давал Дмитрий Медведев. Действующий закон признает результаты зарубежных исследований лишь «на условиях взаимности». По мнению экспертов, устранение бюрократических барьеров, лишающих пациентов современных лекарств, не навредит отечественной фарминдустрии: ранее кабмин утвердил правила предоставления субсидий на импортозамещение лекарств.

«Вымывание дешевых препаратов – это необратимый процесс»

Еще одна проблема фармрынка – вымывание с него дешевых отечественных лекарств. После падения курса рубля, вызвавшего удорожание импортного сырья, некоторые зарегистрированные цены оказались ниже уровня рентабельности. Производители ряда недорогих лекарств уже приостановили их выпуск из-за отказа властей повышать на них цены, о чем еще в прошлом году уведомили  Росздравнадзор и региональные власти.

Как полагают в Счетной палате, действующая система регулирования цен ведет к дефициту лекарств. По данным Палаты, растет количество отсроченных рецептов на льготные лекарства. По оперативным данным Росстата, за 2015 году в России снизилось производство антибактериальных препаратов – на 6,6% в упаковках и на 8,7% – во флаконах. Сократилось производство лекарств для лечения сердечно-сосудистых заболеваний – на 2,6% в упаковках и на 8,5% – во флаконах. На 16,7%, уменьшилось производство лекарств для лечения онкологических заболеваний.  

«Это необратимый процесс, пока у нас существует такая порочная система ценообразования, которая стимулирует вымывание дешевого ассортимента, – считает директор НИИ организации здравоохранения Давид Мелик-Гусейнов. – Если в 1995 году доля препаратов нижнего ценового сегмента составляла примерно 60%, то сегодня это всего 7-8%. Сегодня выгоднее продавать то, что дороже. Как вы считаете, какой из двух препаратов – стоимостью в 10 или 100 рублей – выберет аптека, если торговая наценка в любом случае составляет 10%? Пока мы работаем в такой системе наценок, ничего хорошего ждать не приходится. Государству нужно пересмотреть правила ценообразования таким образом, чтобы ни у аптеки, ни у дистрибьютора не было желания играть ассортиментом и выбирать то, что подороже».

По мнению председателя экспертного совета по здравоохранению комитета Совета федерации по социальной политике, д.м.н. Виталия Омельяновского, «государство должно было пойти навстречу фармпроизводителям», чьи дешевые препараты стремительно вымываются с рынка. «При производстве лекарств нижней ценовой категории невозможно закладывать большую прибыль. Кроме того, у большинства маленьких отечественных компаний нет такого запаса прочности, как у крупных или иностранных производителей. В итоге они сворачивают производство», – отмечает эксперт.

Торги в обход закона

С начала прошлого года правительство сделало несколько заявлений о поддержке производителей фармацевтической продукции. В частности, о семилетних госконтрактах, в обмен на которые компании обязывались сдерживать цены, о помощи при выплате банковских кредитов. Однако пока все эти меры находятся на стадии обсуждения, и проще всего для чиновников может оказаться индексация цен, которая, в свою очередь, может снизить покупательные способности государства и привести к дефициту жизненно важных препаратов.

Не способствуют укреплению покупательной способности государства и закупки на местах. Так, по данным Фонда «Здоровье», некоторые регионы проводят торги в обход закона и заключают контракты с дистрибьюторами на закупку лекарств по ценам, превышающим предельные зарегистрированные.  «Бюрократические проволочки становятся приметой и так непростого для производителей отечественных лекарств времени. Но вопрос регистрации цены так же тесно связан и с тем, как соблюдаются эти самые предельные цены, которые устанавливает Минздрав на список ЖНВЛП. Наш анализ показал, что с этой задачей министерство также справляется неудовлетворительно», – считает директор Фонда Эдуард Гаврилов.

Фото: SUWIT NGAOKAEW/Shutterstock.com

В качестве примера он привел ситуацию с препаратом для лечения онкологических заболеваний «Ритуксимаб», на который зарегистрирована предельная отпускная цена в 67 123,3 рубля с учетом НДС. Так, Минздрав Республики Марий Эл закупил 76 упаковок препарата - по 83 751,69 рубля за упаковку. Байкаловская центральная районная больница Свердловской области закупила тот же препарат по 70 083,33 рубля. А Сургутская окружная клиническая больница Ханты-Мансийского АО нашла возможность приобрести тот же препарат по 60 451,60 рубля.

«Получается, что в Марий Эл переплата только по одному контракту по сравнению с ХМАО составила более 1 миллиона 770 тысяч рублей, а в Свердловской области – более 732 тысяч рублей. Эти деньги могли пойти на закупку других необходимых лекарств», – подчеркнул Гаврилов. Такие же нарушения, по данным эксперта, допускаются регионами и при закупке относительно дешевых лекарств, и в этих случаях превышение предельно допустимых цен может достигать 100%. 

Ирина Резник

11.02.2016, medportal.ru


В Москве инвалиды смогут проходить реабилитацию дистанционно

В Москве инвалиды смогут проходить реабилитацию дистанционно У московских инвалидов появится возможность проходить реабилитацию дистанционно с использованием программ Skype. Программа уже стартовала в нескольких округах, сейчас планируется расширить сферу ее действия на весь город. 12 мая со своим новым хозяином встретится первая в стране собака-поводырь для слепоглухого, прошедшая специальную подготовку. Друга обретет Артем Абрамов из Чебоксар, 19-летний ...

На юге Москвы к пациентам будут выезжать наркологи

На юге Москвы к пациентам будут выезжать наркологи Главный психиатр-нарколог Минздрава России Евгений Брюн сообщил о скором создании специализированных бригад скорой помощи, в которых будут работать врачи-наркологи. В 2016 году по плану начнут работать три экипажа — два на юге и один на юго-востоке Москвы. Московские наркоманы, уже начиная с этого года, смогут получать бесплатный антидот на случай передозировки, препараты будут выдаваться в ...

Пациент из Иваново получит необходимый ему дорогостоящий препарат бесплатно

Пациент из Иваново получит необходимый ему дорогостоящий препарат бесплатно Мужчина, страдающий 4 стадией рака легкого, будет получать необходимый ему кризотиниб бесплатно. Препарат не входит в льготный перечень лекарств, однако пациенту вместе с юристами организации «Движение против рака» удалось добиться признания права на назначение лекарства по жизненным показаниям. Кризотиниб был выписан мужчине в октябре 2015 года, врачи РОНЦ им. Н.Н. Блохина подписали ...

Создан справочник для маломобильных групп населения

Создан справочник для маломобильных групп населения В последнюю среду мая празднуется Всемирный день борьбы с рассеянным склерозом. В Москве прошел приуроченный к этому дню II открытый фестиваль «Ради себя. Ради свободы», на котором «Московское общество рассеянного склероза (РС)» представило новый справочник для маломобильных граждан под названием «Карта доступности». созданный совместно с Центром городских иссле ...

Электронный «пластырь» будет следить за ходом тренировки

Электронный «пластырь» будет следить за ходом тренировки Альтернативой фитнес-браслетам и другим устройствам, отслеживающим вашу активность, может прийти крошечный электронный «пластырь». Он был разработан учеными из Калифорнийского университета (University of California). Прибор, получивший название Chem-Phys, прикрепляется на кожу в области груди и передает отслеживаемые параметры на смартфон или компьютер. Патрик Мерсье (Patrick Mercier) ...

Болезнь Альцгеймера связали с потерей Y-хромосомы

Болезнь Альцгеймера связали с потерей Y-хромосомы Потеря Y-хромосомы – одна из наиболее часто возникающих у мужчин мутаций, которая встречается примерно у 20% восьмидесятилетних мужчин. Исследовательская группа из Университета Уппсалы (Uppsala University) выяснила, что утрата Y-хромосомы клетками крови ассоциирована с развитием болезни Альцгеймера. Для этого авторы провели исследование, в котором приняли участие около 3200 мужчин в возраст ...

Мужчине пересадили роговицу свиньи

Мужчине пересадили роговицу свиньи Житель Китая Ву Пиннгуи (Wu Pinggui) стал одним из двухсот пациентов, которым была пересажена свиная роговица. Подобная трансплантация была разрешена в стране в прошлом году – правительство полагает, что это поможет решить проблему дефицита донорских органов. До недавнего времени роговицу для трансплантации брали у китайских заключенных, однако не так давно это было запрещено, после чего пр ...

Повторный инфаркт в течение 4 лет после первого переживает каждый четвертый пациент

Повторный инфаркт в течение 4 лет после первого переживает каждый четвертый пациент Исследовательская группа из Нидерландов во главе с Йоханнесом Го (Johannes Gho) выяснила, что у каждого четвертого пациента, перенесшего инфаркт, в течение четырех лет инфаркт развивается повторно. Среди факторов риска ученые из Медицинского центра при Университете Утрехта (University Medical Center Utrecht) назвали пожилой возраст, диабет и низкий социально- экономический статус. Для того, чтобы ...

Детский плач влияет на мозг взрослых

Детский плач влияет на мозг взрослых Оказывается, детский плач негативно сказывается на работе головного мозга. Страдают от него не только родители, но и те, у кого нет детей. Исследователи из Университета Торонто (University of Toronto) провели исследование, в котором участникам предлагалось выполнить ряд интеллектуальных тестов и параллельно случать записи детского плача или смеха. Участники проходили испытание, в основе которого ...

Флавопиридол поможет справиться с глиобластомой

Флавопиридол поможет справиться с глиобластомой Исследовательская группа, объединившая ученых из Италии, США и Великобритании, обнаружила новые свойства флавопиридола, синтетического флавоноида, который ранее использовался для лечения некоторых форм рака. Оказалось, что этот препарат можно применять для борьбы с опухолями головного мозга. Лечить глиобластому и другие формы рака мозга довольно сложно, опухоли быстро прогрессируют и, несмотря на ...

Выявлен ген, ответственный за развитие диабета 2 типа

Выявлен ген, ответственный за развитие диабета 2 типа Группа ученых из Австралии идентифицировала ген, ответственный за возникновение диабета 2 типа. Для этого Дэмиен Китинг (Damien Keating) и его коллеги из Университета Аделаиды (Adelaide's Flinders University) изучили геном пациентов с синдромом Дауна. Известно, что у людей, страдающих этим заболеванием, в геноме присутствует третья копия 21 хромосомы. У больных с синдромом Дауна развивается б ...

99-летний англичанин в третий раз вылечился от рака

99-летний англичанин в третий раз вылечился от рака Житель Великобритании Виктор Марстон (Victor Marston), который через полгода планирует отметить свой столетний юбилей, возможно, является самым старым пациентом, вылечившимся от рака. В начале мая он перенес операцию по удалению злокачественной опухоли кишечника. Марстон борется с раком кишечника не в первый раз – за последние восемь лет это третья подобная операция. Марстон неожиданно почу ...

Роботизированная рука оснащена USB-портом и часами

Роботизированная рука оснащена USB-портом и часами Житель Лондона Джеймс Янг (JamesYoung) потерял руку в результате железнодорожной катастрофы. Konami, фирма, занимающаяся разработкой видеоигр, создала для Янга необычный роботизированный протез. Протез функционирует подобно многим другим подобным конструкциям – бионическая рука снабжена сенсорами, улавливающими движения плеча и передающими сигналы к кончикам пальцев. Удивительно не то, как ...

Открылся первый в России медицинский предуниверсарий

Открылся первый в России медицинский предуниверсарий В Москве стартовал пилотный проект по организации профильного обучения – в Первом МГМУ им. И.М. Сеченова открылся ресурсный центр «Медицинский Сеченовский предуниверсарий». Предуниверсарий – совместный образовательный проект университета и столичных департаментов образования и здравоохранения по подготовке учеников медико-биологических классов города к обучению в медицинско ...

Минздрав предложил врачам и пациентам жаловаться на некачественные лекарства

Минздрав предложил врачам и пациентам жаловаться на некачественные лекарства Татьяна Яковлева, заместитель министра здравоохранения РФ, предложила и врачам, и пациентам оформлять жалобы, если они столкнулись с некачественным лекарством. Она сообщила, что в каждом таком случае следует обратиться в Росздравнадзор. 14 человек в США скончались, приняв под видом популярного обезболивающего Norco другой препарат, содержащий сильнодействующий опиоид фентанил. Norco — анало ...


Pfizer выплатила первые компенсации за клинические испытания в Нигерии

Pfizer выплатила первые компенсации за клинические испытания в Нигерии Фармацевтическая компания Pfizer приступила к выплате компенсаций участникам клинических испытаний препарата Trovan (тровафлоксацин), проходивших в нигерийской провинции Кано в 90-е годы прошлого века. Как сообщает AFP, первые четыре выплаты в размере 175 тысяч долларов США каждая получили родители детей, которые умерли в ходе исследования. Испытания антибиотика были организованы Pfizer в Нигерии ...

В Канаде сняли запрет на эвтаназию

В Канаде сняли запрет на эвтаназию Верховный суд Канады снял запрет на эвтаназию, действовавший в стране более 20 лет. Об этом сообщает Reuters. Решение было принято единосгласно: все девять судей поддержали право канадцев на эвтаназию. По мнению судей, правом на добровольный уход из жизни при помощи медиков обладают находящие в здравом уме взрослые граждане, которые испытывают физические или психологические страдания вследст ...

Москва сэкономила девять миллиардов рублей при закупке лекарств

Москва сэкономила девять миллиардов рублей при закупке лекарств На первых электронных аукционах по закупке медицинского оборудования и лекарств московским властям удалось сэкономить девять миллиардов рублей. Об этом рассказал на оперативном совещании в городской администрации мэр столицы Сергей Собянин, сообщает РИА Новости. 7 декабря 2010 года Собянин приостановил все тендеры по закупке лекарств для нужд Москвы из-за "грубейших нарушений". Большинство тендер ...

Курение марихуаны вдвое повышает шансы водителя спровоцировать ДТП

Курение марихуаны вдвое повышает шансы водителя спровоцировать ДТП Употребление марихуаны за рулем вдвое повышает шансы водителя спровоцировать аварию на дороге, сообщает BBC. К такому выводу пришла группа исследователей под руководством Марка Эсбриджа (Mark Asbridge) из канадского Университета Далхауси (Dalhousie University). Отчет об исследовании опубликован в British Medical Journal. Эсбридж и его коллеги проанализировали данные девяти ранее проведенных иссле ...

Назначать при ОРВИ антибиотики врачи склонны ближе к вечеру

Назначать при ОРВИ антибиотики врачи склонны ближе к вечеру Случаи неоправданного назначения антибиотиков пациентам с острой респираторной вирусной инфекцией (ОРВИ) чаще всего происходят во второй половине дня, выяснили исследователи из Brigham and Women's Hospital (Бостон, США). Авторы публикации в журнале JAMA Internal Medicine связали этот эффект с накапливающейся к вечеру усталостью врачей. Исследователи объединили информацию из эле ...

Минобороны пригласит иностранцев для переподготовки военных врачей

Минобороны пригласит иностранцев для переподготовки военных врачей Министерство обороны создаст в структуре медицинской службы Вооруженных Сил РФ Центр профессиональной переподготовки военно-медицинских специалистов. Об этом сообщается в пресс-релизе ведомства. Для работы в данном центре будут привлекаться иностранные медицинские специалисты. Соответствующее решение принял министр обороны РФ Сергей Шойгу. Как уточняется в сообщении, зарубежные специалисты соста ...

Обнаружены продуценты неизвестных ранее антибиотиков

Обнаружены продуценты неизвестных ранее антибиотиков Группа ученых из Иркутского государственного университета совместно с исследователями из Германии обнаружили продуцирующие антибиотики актинобактерии, о которых ранее было неизвестно. Группа ученых из Университета Иллинойса (University of Illinois) считает, что вместо антибиотиков могут использоваться противоопухолевые препараты, а также лекарства, предназначенные для борьбы с паразитарными инфек ...

Росздравнадзор запустил портал государственных услуг

Росздравнадзор запустил портал государственных услуг Росздравнадзор сегодня представил собственный портал государственных услуг. Перейти на него можно с официального сайта ведомства (раздел «Электронные услуги»), или же набрать адрес http://gosuslugi.roszdravnadzor.ru/. На сайте можно в электронном виде подать заявку на лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности либо на производство медоборудования, а также получить ...
 

© best-doctors.ru 2008 - 2018 . Материалы сайта предоставлены исключительно для ознакомительных целей врачей и медицинских работников. Информация на этом сайте может быть использована только специалистами здравоохранения и не может быть использована пациентами для принятия решения о применении лекарств. Данная информация не может рассматриваться как рекомендация пациентам по диагностированию и лечению каких-либо заболеваний и не может служить заменой консультации с врачом. Ничто в данной информации не должно быть истолковано как призыв неспециалистам самостоятельно приобретать или использовать описываемые продукты.

На главную

Политика конфиденциальности