Архив медицинских новостей Декабрь-2014


Повышенная активность: ФАС предложила регистрировать БАДы как фармпрепатараты

Повышенная активность: ФАС предложила регистрировать БАДы как фармпрепатараты

В конце декабря Федеральная антимонопольная служба РФ (ФАС) предложила регистрировать биологически активные добавки (БАД) в качестве лекарств. Поскольку активность БАДов не велика, их можно отнести к безрецептурным препаратам, считают в ведомстве. Но при этом необходимо проводить клинические исследования, которые докажут, есть ли у этих препаратов положительный эффект.

Как заявил на заседании экспертного совета ведомства начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев, в стране сложилась недобросовестная практика, когда гражданам под видом лекарств предлагают БАДы и «люди за огромные деньги вместо лечения получают пустышки». С другой стороны, некоторые производители не регистрируют лекарственные препараты, а позиционируют их как БАДы. В результате лекарство с недоказанным терапевтическим действием и неизвестными побочными эффектами попадает на рынок, минуя необходимые экспертизы.

Определение БАДов дано в статье 1 Федерального закона № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»: это «природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов». Технический регламент Таможенного союза России, Казахстана и Белоруссии относит БАДы к специализированной пищевой продукции, а это означает, что добавки не являются лекарственными препаратами. И, как пояснили МедНовостям в Минздраве, ведомство «не осуществляет функции по регистрации биологически активных добавок, а также не дает рекомендаций по их применению».

Между тем, в действительности бесконтрольному распространению БАДов способствует не только реклама, но аптеки и лечебные учреждения. Как выявило проведенное осенью исследование Фонда поддержки социальных исследований «Хамовники», врачи нередко назначают БАДы вместо или под видом лекарственных средств, а основным каналом их продаж служат аптеки. Согласно данным аналитической компании IMS Health, аптечные продажи БАДов в 2013 году в РФ составили более 37 миллиардов рублей в розничных ценах. Что сопоставимо с объемом теневого рынка БАДов (через сетевой маркетинг, интернет-магазины, выездную торговлю). 

Предложение ужесточить регистрацию БАДов – не первая попытка властей ограничить их распространение.Так, в 2009 году депутаты Госдумы заявили о необходимости сократить широкомасштабную рекламу биодобавок в СМИ, оставив ее только в медицинских и фармацевтических изданиях и на специализированных выставках и конференциях. Однако проекту соответствующих поправок в «Закон о рекламе» не дали хода. Вторая редакция законопроекта была поддержана ФАС и внесена в Думу в 2012 году, но, так же как и первая, легла под сукно, а центральные телеканалы продолжили рекламировать БАДы. Сами производители биодобавок тогда заявляли, что из-за ограничения рекламы сократится объем производства ведущих компаний и упадут аптечные продажи, зато увеличится теневой рынок БАДов и расплодятся мошенники.

В 2013 году регламентирующий рекламу биодобавок закон все-таки был принят. Но разработанный на этот раз ФАС документ оказался довольно либеральным. Суть закона №200-ФЗ сводится к требованию сопровождать рекламу БАДов предупреждением о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством, а также устанавливает ответственность за нарушения в рекламе БАДов для самих СМИ (штраф от 200 до 500 тысяч рублей). Сегодня ФАС фактически признала неэффективность своего же закона.

Большинство производителей биодобавок, к которым обратились МедНовости, от официальных комментариев отказались. В беседе не под запись представители компаний объясняли, что не хотят привлекать к себе внимание в нынешние непростые времена и тем более вступать в полемику с ФАС.

МедНовостям узнали, что думают об инициативе ведомства представители фармотрасли и эксперты.

Орест Ибрагимов, генеральный директор фармацевтического предприятия ООО «Изварино Фарма», производящего лекарства и БАДы.

Все фармпроизводители считают предложение ФАС обоснованным, оно позволит прекратить существующий сегодня бардак. БАДы – это в любом случае фармакологически активные вещества, содержащие схожие с лекарствами компоненты. В то же время, действующие требования к БАДам более чем либеральны и приводят к массе проблем. Классика жанра – это содержащие сибутрамин (анорексигенное лекарственное средство, усиливающее чувство насыщения – прим. ред.) препараты китайского производства для похудения. Это большая проблема, и она вызывает обеспокоенность Федеральной службы контроля за оборотом наркотиков. Находящиеся в списке учетных лекарства для лечения ожирения производители БАДов подсыпают в большинство средств для похудения, не указывая этого на этикетках (доказательств этому собеседник не привел – прим. ред.). Сибутрамин – очень эффективный препарат, но его содержание в БАДах не нормировано, качество не понятно. И это создает серьезную угрозу для здоровья людей, желающих избавиться от лишнего веса. Поэтому, конечно, БАДы должны, как и лекарства, проходить надлежащую регистрацию. И что не менее важно, выпуск каждой последующей партии должен подлежать определенной сертификации, то есть, проверке качества в гослабораториях.

Алексей Старченко, президент Национального агентства по безопасности пациентов и независимой медицинской экспертизе

БАДы – это не лекарства, и они должны регистрироваться по отдельным документам. На этих документах и следует сосредоточиться государству. На сегодняшний день системы сертификации и госстандартизации в отношении продуктов питания нет, а значит, нет их и для пищевых добавок. В то же время в БАДах содержатся вещества, которые должны строго нормироваться. Например, женьшень может содержаться и в лекарственном препарате, и в БАДе, но в первом случае в инструкции будет указано его содержание в миллиграммах, а во втором – на упаковке будет написано, что это БАД с женьшенем, первоцветом и запахом чеснока.

Так вот, не должно быть «запаха», который невозможно измерить, должны быть миллиграммы и проценты, а государство должно следить за соответствием содержимого упаковки тому, что на ней написано. Кроме того, производители должны информировать граждан о противопоказаниях и о совместимости с лекарственными средствами. Этим, по идее, и должны отличаться профессионалы от торгующих на рынке травками бабушек. Например, вытяжка их зверобоя абсолютно не совместима с лекарствами от ВИЧ. В случае одновременного приема препараты не достигают терапевтического эффекта. И это вне зависимости, от того, заварил ли человек зверобой, собственноручно сорванный им в лесу, или купленный в аптеке.

Антон Беляков, член Совета Федерации, врач-педиатр

Хотя юридически БАДы – это всего лишь пищевые продукты, призванные восполнить содержание в организме недостающих микроэлементов, и не обладают лекарственными свойствами, на российском рынке большинство из них позиционируются именно как лекарства. А введенные в заблуждение люди часто отказываются от лечения, заменяя прописанные им препараты на «более эффективный» БАД. Если же БАД действительно оказывает лечебное воздействие, это означает, что под видом добавки к пище продается лекарство, которое не проходило клинических испытаний, не зарегистрировано, и его состав неизвестен. Поэтому я понимаю логику ФАС: с учетом нынешней ситуации на рынке, где почти нет добросовестных производителей, напрашивается предложенное ведомством решение. Однако, с правовой точки зрения оно ошибочно. Следуя такой логике, можно начать проводить клинические исследования колбасы и изучать отдаленные эффекты от ее употребления.

На мой взгляд, следует ужесточить регистрацию и контроль за оборотом БАДов, но это должна быть отдельная процедура. Так, сейчас для регистрации БАДа достаточно подать уведомление в Роспотребнадзор и указать рецептуру, которая проверяется однократно. После этого производитель получает разрешение сроком на пять лет, и ему уже ничто не мешает через неделю изменить рецептуру или начать продавать под этой маркой фармпрепарат – никто его не проверит. Я бы предложил ввести для БАДов постоянный контроль рецептуры и состава, в том числе внеплановые проверки, как это делается с фармпрепаратами. И в случае отклонения от рецептуры привлекать производителей к ответственности, как за фальсифицированные лекарства.

 

Ирина Резник

31.12.2014, medportal.ru


В Москве инвалиды смогут проходить реабилитацию дистанционно

В Москве инвалиды смогут проходить реабилитацию дистанционно У московских инвалидов появится возможность проходить реабилитацию дистанционно с использованием программ Skype. Программа уже стартовала в нескольких округах, сейчас планируется расширить сферу ее действия на весь город. 12 мая со своим новым хозяином встретится первая в стране собака-поводырь для слепоглухого, прошедшая специальную подготовку. Друга обретет Артем Абрамов из Чебоксар, 19-летний ...

На юге Москвы к пациентам будут выезжать наркологи

На юге Москвы к пациентам будут выезжать наркологи Главный психиатр-нарколог Минздрава России Евгений Брюн сообщил о скором создании специализированных бригад скорой помощи, в которых будут работать врачи-наркологи. В 2016 году по плану начнут работать три экипажа — два на юге и один на юго-востоке Москвы. Московские наркоманы, уже начиная с этого года, смогут получать бесплатный антидот на случай передозировки, препараты будут выдаваться в ...

Пациент из Иваново получит необходимый ему дорогостоящий препарат бесплатно

Пациент из Иваново получит необходимый ему дорогостоящий препарат бесплатно Мужчина, страдающий 4 стадией рака легкого, будет получать необходимый ему кризотиниб бесплатно. Препарат не входит в льготный перечень лекарств, однако пациенту вместе с юристами организации «Движение против рака» удалось добиться признания права на назначение лекарства по жизненным показаниям. Кризотиниб был выписан мужчине в октябре 2015 года, врачи РОНЦ им. Н.Н. Блохина подписали ...

Создан справочник для маломобильных групп населения

Создан справочник для маломобильных групп населения В последнюю среду мая празднуется Всемирный день борьбы с рассеянным склерозом. В Москве прошел приуроченный к этому дню II открытый фестиваль «Ради себя. Ради свободы», на котором «Московское общество рассеянного склероза (РС)» представило новый справочник для маломобильных граждан под названием «Карта доступности». созданный совместно с Центром городских иссле ...

Электронный «пластырь» будет следить за ходом тренировки

Электронный «пластырь» будет следить за ходом тренировки Альтернативой фитнес-браслетам и другим устройствам, отслеживающим вашу активность, может прийти крошечный электронный «пластырь». Он был разработан учеными из Калифорнийского университета (University of California). Прибор, получивший название Chem-Phys, прикрепляется на кожу в области груди и передает отслеживаемые параметры на смартфон или компьютер. Патрик Мерсье (Patrick Mercier) ...

Болезнь Альцгеймера связали с потерей Y-хромосомы

Болезнь Альцгеймера связали с потерей Y-хромосомы Потеря Y-хромосомы – одна из наиболее часто возникающих у мужчин мутаций, которая встречается примерно у 20% восьмидесятилетних мужчин. Исследовательская группа из Университета Уппсалы (Uppsala University) выяснила, что утрата Y-хромосомы клетками крови ассоциирована с развитием болезни Альцгеймера. Для этого авторы провели исследование, в котором приняли участие около 3200 мужчин в возраст ...

Мужчине пересадили роговицу свиньи

Мужчине пересадили роговицу свиньи Житель Китая Ву Пиннгуи (Wu Pinggui) стал одним из двухсот пациентов, которым была пересажена свиная роговица. Подобная трансплантация была разрешена в стране в прошлом году – правительство полагает, что это поможет решить проблему дефицита донорских органов. До недавнего времени роговицу для трансплантации брали у китайских заключенных, однако не так давно это было запрещено, после чего пр ...

Повторный инфаркт в течение 4 лет после первого переживает каждый четвертый пациент

Повторный инфаркт в течение 4 лет после первого переживает каждый четвертый пациент Исследовательская группа из Нидерландов во главе с Йоханнесом Го (Johannes Gho) выяснила, что у каждого четвертого пациента, перенесшего инфаркт, в течение четырех лет инфаркт развивается повторно. Среди факторов риска ученые из Медицинского центра при Университете Утрехта (University Medical Center Utrecht) назвали пожилой возраст, диабет и низкий социально- экономический статус. Для того, чтобы ...

Детский плач влияет на мозг взрослых

Детский плач влияет на мозг взрослых Оказывается, детский плач негативно сказывается на работе головного мозга. Страдают от него не только родители, но и те, у кого нет детей. Исследователи из Университета Торонто (University of Toronto) провели исследование, в котором участникам предлагалось выполнить ряд интеллектуальных тестов и параллельно случать записи детского плача или смеха. Участники проходили испытание, в основе которого ...

Флавопиридол поможет справиться с глиобластомой

Флавопиридол поможет справиться с глиобластомой Исследовательская группа, объединившая ученых из Италии, США и Великобритании, обнаружила новые свойства флавопиридола, синтетического флавоноида, который ранее использовался для лечения некоторых форм рака. Оказалось, что этот препарат можно применять для борьбы с опухолями головного мозга. Лечить глиобластому и другие формы рака мозга довольно сложно, опухоли быстро прогрессируют и, несмотря на ...

Выявлен ген, ответственный за развитие диабета 2 типа

Выявлен ген, ответственный за развитие диабета 2 типа Группа ученых из Австралии идентифицировала ген, ответственный за возникновение диабета 2 типа. Для этого Дэмиен Китинг (Damien Keating) и его коллеги из Университета Аделаиды (Adelaide's Flinders University) изучили геном пациентов с синдромом Дауна. Известно, что у людей, страдающих этим заболеванием, в геноме присутствует третья копия 21 хромосомы. У больных с синдромом Дауна развивается б ...

99-летний англичанин в третий раз вылечился от рака

99-летний англичанин в третий раз вылечился от рака Житель Великобритании Виктор Марстон (Victor Marston), который через полгода планирует отметить свой столетний юбилей, возможно, является самым старым пациентом, вылечившимся от рака. В начале мая он перенес операцию по удалению злокачественной опухоли кишечника. Марстон борется с раком кишечника не в первый раз – за последние восемь лет это третья подобная операция. Марстон неожиданно почу ...

Роботизированная рука оснащена USB-портом и часами

Роботизированная рука оснащена USB-портом и часами Житель Лондона Джеймс Янг (JamesYoung) потерял руку в результате железнодорожной катастрофы. Konami, фирма, занимающаяся разработкой видеоигр, создала для Янга необычный роботизированный протез. Протез функционирует подобно многим другим подобным конструкциям – бионическая рука снабжена сенсорами, улавливающими движения плеча и передающими сигналы к кончикам пальцев. Удивительно не то, как ...

Открылся первый в России медицинский предуниверсарий

Открылся первый в России медицинский предуниверсарий В Москве стартовал пилотный проект по организации профильного обучения – в Первом МГМУ им. И.М. Сеченова открылся ресурсный центр «Медицинский Сеченовский предуниверсарий». Предуниверсарий – совместный образовательный проект университета и столичных департаментов образования и здравоохранения по подготовке учеников медико-биологических классов города к обучению в медицинско ...

Минздрав предложил врачам и пациентам жаловаться на некачественные лекарства

Минздрав предложил врачам и пациентам жаловаться на некачественные лекарства Татьяна Яковлева, заместитель министра здравоохранения РФ, предложила и врачам, и пациентам оформлять жалобы, если они столкнулись с некачественным лекарством. Она сообщила, что в каждом таком случае следует обратиться в Росздравнадзор. 14 человек в США скончались, приняв под видом популярного обезболивающего Norco другой препарат, содержащий сильнодействующий опиоид фентанил. Norco — анало ...


Московский полис ОМС планируют заменить банковской картой

Московский полис ОМС планируют заменить банковской картой Власти Москвы обсуждают возможность выдачи всем жителям города электронной карты, которая заменит бумажный полис ОМС. Эта карточка также может стать электронным ключом к медкарте. «Cейчас у 5,5 миллионов москвичей есть социальная карта с записанными на нее медицинским приложением и номером полиса ОМС. Речь идет о гражданах, которые не относятся к льготным категориям. Планируется, что они см ...

Ботокс поможет в лечении эпилепсии и хронической боли

Ботокс поможет в лечении эпилепсии и хронической боли Международная группа ученых из 11 научно-исследовательских институтов сконструировала и охарактеризовала специфическую молекулу, способную снизить чувствительность к боли при воспалении. Используя элементы нейротоксинов бактерий ботулины (Clostridium botulinum) и столбнячной палочки (Clostridium tetani), также известных как ботокс и столбнячный токсин, исследователи разработали соединение с новыми ...

У медитации нашли способность менять геном

У медитации нашли способность менять геном Международной группе ученых впервые удалось выявить биологический механизм, лежащий в основе терапевтического эффекта глубокой медитации. Исследователи установили, что в результате всего восьми часов медитации в организме происходят специфические изменения на генетическом и молекулярном уровне. Работа опубликована в журнале Psychoneuroendocrinology. Авторы – специалисты из Висконсинского ун ...

Житель Казахстана умер от сибирской язвы

Житель Казахстана умер от сибирской язвы Казахстанские медики подтвердили диагноз сибирская язва у мужчины, скончавшегося накануне в Павлодарской области на севере республики. Об этом сообщает "Интерфакс" со ссылкой на главного санитарного врача области Каната Сакиева. Сибирская язва также подтверждена у четырех жителей сельской местности, госпитализированных одновременно с умершим. Три госпитализированных находятся в состоянии средней ...

Украинский премьер-министр раскритиковал медлительность "скорой"

Украинский премьер-министр раскритиковал медлительность Премьер-министр Украины Николай Азаров раскритиковал медлительность скорой помощи, сообщает "УкрИнформ". По словам Азарова, качество и своевременность оказания экстренной помощи в стране оставляет желать лучшего и не соответствует новым требованиям, вступившим в силу с 1 января 2013 года. "И это справедливо вызывает немало нареканий со стороны людей. Немедленно надо исправлять ошиб ...

В США разрешили к применению рекомбинантную вакцину от гриппа

В США разрешили к применению рекомбинантную вакцину от гриппа Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило к применению на территории страны Flublok - первую трехвалентную вакцину от гриппа, изготовленную по инновационной технологии, сообщается в пресс-релизе ведомства. В отличие от применяемых в настоящее время вакцин, Flublok не содержит инактивированные вирионы вируса гриппа и белки куриного эмбриона, а состоит из трех рекомбинантных гемагглют ...

Осужденный по делу о коррупции в ФОМС вернулся в бизнес

Осужденный по делу о коррупции в ФОМС вернулся в бизнес Бывший генеральный директор группы "Протек" Виталий Смердов, один из фигурантов дела о коррупции в федеральном Фонде обязательного медицинского страхования (ФОМС), вернулся в бизнес. Как пишет газета "Коммерсантъ", Смердов стал руководителем производственного направления "Протека" - ЗАО "Фармфирма "Сотекс"". Кроме того, как указывает издание, Смердов весной текущего года стал миноритарным акционе ...

Выявлена зависимость между составом кишечной микрофлоры и развитием диабета

Выявлена зависимость между составом кишечной микрофлоры и развитием диабета Российские ученые из Московского физико-технологического института под руководством Елены Костриковой показали, что одной из причин развития диабета 2 типа, может быть увеличение количества определенных микроорганизмов в кишечнике человека. Авторы изучили состав микробиома толстого кишечника 92 человек, 20 из которых страдали диабетом, 48 были здоровы, а у 24 был выявлен преддиабет. У участников ...
 

© best-doctors.ru 2008 - 2017 . Материалы сайта предоставлены исключительно для ознакомительных целей врачей и медицинских работников. Информация на этом сайте может быть использована только специалистами здравоохранения и не может быть использована пациентами для принятия решения о применении лекарств. Данная информация не может рассматриваться как рекомендация пациентам по диагностированию и лечению каких-либо заболеваний и не может служить заменой консультации с врачом. Ничто в данной информации не должно быть истолковано как призыв неспециалистам самостоятельно приобретать или использовать описываемые продукты.

На главную