Архив медицинских новостей Ноябрь-2013


GMP: теперь в России

GMP: теперь в России

Материал публикуется в рамках партнерства с проектом «Лекарства для жизни», посвященном повышению фармацевтической грамотности пациентов.

 

10 октября был опубликован приказ Минпромторга «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». Этот документ является аналогом европейских правил надлежащей производственной практики (GMP), предполагается, что в недалеком будущем все отечественные фармацевтические компании будут производить лекарства в соответствии с международными стандартами качества. «Лекарства для жизни» попросили специалистов рассказать, зачем нужны новые правила, готовы ли предприятия к проверкам и как контролируется качество российских препаратов сегодня.

Доцент кафедры промышленной фармации Первого московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова, член экспертно-консультативного совета Всемирной организации здравоохранения Андрей Мешковский:

Правила GMP вводятся для того, чтобы снизить риск опасных ошибок на производстве до приемлемого минимума. Речь идет об ошибках, которые могут привести к неприятным последствиям: проблемам со здоровьем и даже смерти потребителя лекарств. Так вот, практика показала, что предприятия, работающие по системе GMP, ошибаются гораздо реже тех, кто не соблюдает международные правила.

Мы говорим о защите интересов потребителей, а потребителями лекарственных средств является фактически все население. Ни о каких дженериках (аналогах инновационных лекарств) нельзя говорить, если предприятие не прошло проверку по этому показателю, не имеет сертификата GMP. Вся система клинических исследований и взаимозаменяемости препаратов — полный абсурд, если лекарственный  препарат для исследований нарабатывается при несоблюдении правил надлежащей производственной практики. В Минздраве этого не понимают или не хотят понимать.

Я участвовал в рабочей группе Минпромторга по подготовке  проекта российских правил GMP. Нами был разработан документ, по сути перевод правил GMP Евросоюза. Другое дело, что с подписанием приказа ничего сразу не изменится. На сегодняшний день в России нет инспектората, специалистов, которые бы проверяли предприятия. Отрасль должна начать работать по-новому, и естественно, на это потребуется какое-то время, которое и без того упущено. Нужно отметить, что приказ  вышел с огромным опозданием.

Первые правила GMP были приняты в США в 1963 году, мы отмечаем 50-летие документа. Тогда правила умещались на четырех страницах,  сейчас их больше 300. В СССР только в 1991 году были утверждены национальные правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (правила GMP). Но уже через полгода страны, для которой создавалась программа, не стало. Тем не менее часть предприятий сориентировались, установили партнерские отношения с зарубежными производителями и начали эти правила вводить. Никто точно не знает, сколько российских заводов, производящих лекарства, действительно работают по GMP. Европейские сертификаты есть лишь у некоторых предприятий. Между тем, по зарубежному опыту, 95% претензий инспекторы предъявляют к организации производства, и устранение этих недостатков не требует капитальных затрат — это ведение документации, санитарное состояние помещений, подготовка кадров и т. п.

Директор департамента качества компании STADA CIS Алла Михайлова:

Наверное, будет справедливым сказать, что приказ новый, а требования известны всем нам, производителям. Многие российские предприятия работают в соответствии с Правилами производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) и стараются соответствовать международным стандартам GMP, понимая, это важно как для производителя, так и для потребителя. Хорошо, что правила надлежащей производственной практики наконец утверждены и закреплены законодательно. Это позволит защитить права потребителей, обеспечить надлежащее качество лекарственных средств.

Людям свойственно сомневаться, искать лучшее, и это нормально. Мы подтверждаем качество наших лекарств, обеспечивая полноценный контроль на всех этапах жизненного цикла продукта, подтверждая качество продукта посредством контроля в Центрах контроля качества, аккредитованных Росздравнадзором, при декларировании. Также сертифицируем производственные площадки на соответствие требованиям GMP инспекторатом стран, которые являются членами Евросоюза и/или входят в Систему сотрудничества фармацевтических инспекций (PIС/S). Все наши производственные площадки уже имеют сертификаты GMP, выданные инспекторами из Латвии, Германии и Украины, теперь предстоит успешно пройти российскую инспекцию и получить российские сертификаты соответствия GMP. Это оправдывает наши усилия, приятно, когда покупатели приходят в аптеку и говорят, что им нужен именно тот препарат, который производит наша компания.

Сейчас все задаются вопросом, что же будет дальше, как будут проходить проверки, будут ли учитываться имеющиеся сертификаты. Вполне понимаю тех производителей, которые опасаются перемен, их опасения небезосновательны. Дело в том, что ряд российских фармацевтических компаний имеют старые производственные площадки. Требования GMP строгие, а перестроиться удалось не всем. В Нижнем Новгороде мы привели в соответствие с правилами GMP производство на заводе, которому недавно исполнилось 95 лет, и гордимся этим. Но если компания не зарабатывает достаточно, сложно говорить о модернизации. Возможно, некоторые производители объединятся в один более мощный холдинг. И надеюсь, инспекторы отнесутся с пониманием и дадут время на устранение недочетов, тем самым поддерживая наших отечественных производителей.

Руководитель системы качества ООО «ННЕ Фармаплан» Олег Спицкий:

Наконец в России появился документ, определяющий правила организации фармацевтического производства, который соответствует российским законодательным требованиям и гармонизирован с европейскими правилами GMP. Это настоящее достижение. Новый подход более надежен с точки зрения обеспечения качества, ведь существующая система под управлением Росздравнадзора ведет лишь выборочную проверку, в лаборатории попадает очень небольшая часть лекарств. Новый приказ создает базу для инспектирования предприятий на соответствие процесса производства стандартам GMP, что позволит гарантировать качество готовой продукции и, надеюсь, постепенно изменит отношение пациентов в России к отечественным производителям.

Не представляю, как некоторые существующие производственные площадки могут быть приведены в соответствие с правилами GMP, но это не должно пугать потребителей. Есть известный принцип 20/80, который можно применить к фармацевтическому производству в России. 20% компаний производят 80% лекарств, а остальные 80% предприятий выпускают лишь 20% препаратов. Те компании, которые выпускают меньшее количество лекарств, находятся в зоне риска и могут закрыться, но рынок от этого несильно пострадает.

Заместитель генерального директора по проверке соответствия GMP ОАО «Фармстандарт» Татьяна Вязьмина:

Введение правил GMP в России — это очень важный шаг, позволяющий работать в едином правовом поле с международными, в частности европейскими, производителями в отношении стандартов качества. Впервые сертификат соответствия  GMP станет обязательным документом для всех российских фармацевтических компаний. Мы ждали  появления соответствующего приказа и стратегически всегда шли по пути совершенствования условий производства, приведения мощностей в соответствие с требованиями GMP, активно инвестировали в эти проекты, поэтому рассчитываем, что все предприятия холдинга получат российский сертификат соответствия GMP. Признание соответствия международным стандартам качества повысит конкурентную способность лекарств на российском рынке.

Сейчас в России некоторые предприятия имеют сертификаты GMP, выданные агентствами стран Евросоюза или украинскими агентствами. Также существует сертификат соответствия ГОСТу Р 52249 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств». Все эти документы соответствия стандартам качества компании получают на добровольной основе. У одного из заводов нашего холдинга есть европейский сертификат, еще у двух предприятий — украинский, и 90% предприятий имеют государственный сертификат соответствия ГОСТу. Схемы признания европейских сертификатов в России нет, так как наша страна не входит в Систему сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), поэтому для получения российского сертификата GMP нужно будет заново пройти проверку. Пока Россия не станет членом PIC/S, сертификаты GMP, выданные европейскими инспекторами, будут необходимы для экспорта лекарственных препаратов в страны Евросоюза.

Марианна Мирзоян

07.11.2013, medportal.ru


В Москве инвалиды смогут проходить реабилитацию дистанционно

В Москве инвалиды смогут проходить реабилитацию дистанционно У московских инвалидов появится возможность проходить реабилитацию дистанционно с использованием программ Skype. Программа уже стартовала в нескольких округах, сейчас планируется расширить сферу ее действия на весь город. 12 мая со своим новым хозяином встретится первая в стране собака-поводырь для слепоглухого, прошедшая специальную подготовку. Друга обретет Артем Абрамов из Чебоксар, 19-летний ...

На юге Москвы к пациентам будут выезжать наркологи

На юге Москвы к пациентам будут выезжать наркологи Главный психиатр-нарколог Минздрава России Евгений Брюн сообщил о скором создании специализированных бригад скорой помощи, в которых будут работать врачи-наркологи. В 2016 году по плану начнут работать три экипажа — два на юге и один на юго-востоке Москвы. Московские наркоманы, уже начиная с этого года, смогут получать бесплатный антидот на случай передозировки, препараты будут выдаваться в ...

Пациент из Иваново получит необходимый ему дорогостоящий препарат бесплатно

Пациент из Иваново получит необходимый ему дорогостоящий препарат бесплатно Мужчина, страдающий 4 стадией рака легкого, будет получать необходимый ему кризотиниб бесплатно. Препарат не входит в льготный перечень лекарств, однако пациенту вместе с юристами организации «Движение против рака» удалось добиться признания права на назначение лекарства по жизненным показаниям. Кризотиниб был выписан мужчине в октябре 2015 года, врачи РОНЦ им. Н.Н. Блохина подписали ...

Создан справочник для маломобильных групп населения

Создан справочник для маломобильных групп населения В последнюю среду мая празднуется Всемирный день борьбы с рассеянным склерозом. В Москве прошел приуроченный к этому дню II открытый фестиваль «Ради себя. Ради свободы», на котором «Московское общество рассеянного склероза (РС)» представило новый справочник для маломобильных граждан под названием «Карта доступности». созданный совместно с Центром городских иссле ...

Электронный «пластырь» будет следить за ходом тренировки

Электронный «пластырь» будет следить за ходом тренировки Альтернативой фитнес-браслетам и другим устройствам, отслеживающим вашу активность, может прийти крошечный электронный «пластырь». Он был разработан учеными из Калифорнийского университета (University of California). Прибор, получивший название Chem-Phys, прикрепляется на кожу в области груди и передает отслеживаемые параметры на смартфон или компьютер. Патрик Мерсье (Patrick Mercier) ...

Болезнь Альцгеймера связали с потерей Y-хромосомы

Болезнь Альцгеймера связали с потерей Y-хромосомы Потеря Y-хромосомы – одна из наиболее часто возникающих у мужчин мутаций, которая встречается примерно у 20% восьмидесятилетних мужчин. Исследовательская группа из Университета Уппсалы (Uppsala University) выяснила, что утрата Y-хромосомы клетками крови ассоциирована с развитием болезни Альцгеймера. Для этого авторы провели исследование, в котором приняли участие около 3200 мужчин в возраст ...

Мужчине пересадили роговицу свиньи

Мужчине пересадили роговицу свиньи Житель Китая Ву Пиннгуи (Wu Pinggui) стал одним из двухсот пациентов, которым была пересажена свиная роговица. Подобная трансплантация была разрешена в стране в прошлом году – правительство полагает, что это поможет решить проблему дефицита донорских органов. До недавнего времени роговицу для трансплантации брали у китайских заключенных, однако не так давно это было запрещено, после чего пр ...

Повторный инфаркт в течение 4 лет после первого переживает каждый четвертый пациент

Повторный инфаркт в течение 4 лет после первого переживает каждый четвертый пациент Исследовательская группа из Нидерландов во главе с Йоханнесом Го (Johannes Gho) выяснила, что у каждого четвертого пациента, перенесшего инфаркт, в течение четырех лет инфаркт развивается повторно. Среди факторов риска ученые из Медицинского центра при Университете Утрехта (University Medical Center Utrecht) назвали пожилой возраст, диабет и низкий социально- экономический статус. Для того, чтобы ...

Детский плач влияет на мозг взрослых

Детский плач влияет на мозг взрослых Оказывается, детский плач негативно сказывается на работе головного мозга. Страдают от него не только родители, но и те, у кого нет детей. Исследователи из Университета Торонто (University of Toronto) провели исследование, в котором участникам предлагалось выполнить ряд интеллектуальных тестов и параллельно случать записи детского плача или смеха. Участники проходили испытание, в основе которого ...

Флавопиридол поможет справиться с глиобластомой

Флавопиридол поможет справиться с глиобластомой Исследовательская группа, объединившая ученых из Италии, США и Великобритании, обнаружила новые свойства флавопиридола, синтетического флавоноида, который ранее использовался для лечения некоторых форм рака. Оказалось, что этот препарат можно применять для борьбы с опухолями головного мозга. Лечить глиобластому и другие формы рака мозга довольно сложно, опухоли быстро прогрессируют и, несмотря на ...

Выявлен ген, ответственный за развитие диабета 2 типа

Выявлен ген, ответственный за развитие диабета 2 типа Группа ученых из Австралии идентифицировала ген, ответственный за возникновение диабета 2 типа. Для этого Дэмиен Китинг (Damien Keating) и его коллеги из Университета Аделаиды (Adelaide's Flinders University) изучили геном пациентов с синдромом Дауна. Известно, что у людей, страдающих этим заболеванием, в геноме присутствует третья копия 21 хромосомы. У больных с синдромом Дауна развивается б ...

99-летний англичанин в третий раз вылечился от рака

99-летний англичанин в третий раз вылечился от рака Житель Великобритании Виктор Марстон (Victor Marston), который через полгода планирует отметить свой столетний юбилей, возможно, является самым старым пациентом, вылечившимся от рака. В начале мая он перенес операцию по удалению злокачественной опухоли кишечника. Марстон борется с раком кишечника не в первый раз – за последние восемь лет это третья подобная операция. Марстон неожиданно почу ...

Роботизированная рука оснащена USB-портом и часами

Роботизированная рука оснащена USB-портом и часами Житель Лондона Джеймс Янг (JamesYoung) потерял руку в результате железнодорожной катастрофы. Konami, фирма, занимающаяся разработкой видеоигр, создала для Янга необычный роботизированный протез. Протез функционирует подобно многим другим подобным конструкциям – бионическая рука снабжена сенсорами, улавливающими движения плеча и передающими сигналы к кончикам пальцев. Удивительно не то, как ...

Открылся первый в России медицинский предуниверсарий

Открылся первый в России медицинский предуниверсарий В Москве стартовал пилотный проект по организации профильного обучения – в Первом МГМУ им. И.М. Сеченова открылся ресурсный центр «Медицинский Сеченовский предуниверсарий». Предуниверсарий – совместный образовательный проект университета и столичных департаментов образования и здравоохранения по подготовке учеников медико-биологических классов города к обучению в медицинско ...

Минздрав предложил врачам и пациентам жаловаться на некачественные лекарства

Минздрав предложил врачам и пациентам жаловаться на некачественные лекарства Татьяна Яковлева, заместитель министра здравоохранения РФ, предложила и врачам, и пациентам оформлять жалобы, если они столкнулись с некачественным лекарством. Она сообщила, что в каждом таком случае следует обратиться в Росздравнадзор. 14 человек в США скончались, приняв под видом популярного обезболивающего Norco другой препарат, содержащий сильнодействующий опиоид фентанил. Norco — анало ...


Найден второй по значимости генетический фактор болезни Альцгеймера

Найден второй по значимости генетический фактор болезни Альцгеймера Международная команда ученых из 44 ведущих исследовательских центров мира сообщила о выявлении второго по значимости, после гена APOE 4, генетического фактора риска болезни Альцгеймера, более чем втрое увеличивающего шансы носителя этой мутации на развитие заболевания. Результаты работы опубликованы 14 ноября в журнале The New England Journal of Medicine. Речь идет о гене TREM2, который кодирует ...

Святая вода оказалась опасной для здоровья

Святая вода оказалась опасной для здоровья Австрийские ученые опровергли мнение о том, что святая вода обладает исключительно целебными свойствами, сообщает ABC News со ссылкой на публикацию в журнале Journal of Water and Health. Исследователи из Медицинского университета Вены под руководством микробиолога Александра Киршнера (Аlexander Kirschner) провели микробиологический и химический анализы проб святой воды, в ...

Население Европы получило защиту от менингита В

Население Европы получило защиту от менингита В Европейская комиссия разрешила к применению на территории Евросоюза вакцины от одной из самых распространенных и смертельных форм менингококковой инфекции, менингита B, сообщается в пресс-релизе производителя препарата, компании Novartis. В ноябре 2012 года вакцина Bexsero получила рекомендации к лицензированию от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). Как сообщается в пресс-рел ...

Найден способ определять сознание у полностью парализованных пациентов

Найден способ определять сознание у полностью парализованных пациентов Бельгийские ученые разработали новый метод выявления полностью парализованных пациентов, находящихся в сознании, сообщает Nature. Отчет об исследовании группы специалистов под руководством Мелани Боли (Mélanie Boly) из Льежского унивеситета (University of Liège) опубликован в журнале Science. В результате различных повреждений головного мозга пациенты могут впасть в вегетативное состоян ...

Медсестра из Техаса подала в суд на больницу после заражения вирусом Эбола

Медсестра из Техаса подала в суд на больницу после заражения вирусом Эбола Первый человек, инфицированный вирусом Эбола в США, — медсестра Нина Фам (Nina Pham) — подала в суд на больницу Texas Health Resources (THR) за халатность и введение в заблуждение. Об этом сообщает Reuters.   В своем иске медсестра утверждает, что руководство медицинского учреждения не предоставило работникам необходимое защитное снаряжение. Также Фам считает, что сотрудников нед ...

Независимые эксперты в США одобрили убирающее двойной подбородок лекарство

Независимые эксперты в США одобрили убирающее двойной подбородок лекарство Независимые эксперты при американском Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) единогласно одобрили лекарство ATX-101, убирающее двойной подбородок. Об этом сообщает Reuters. Как отмечает агентство, лекарство может стать первым официально одобренным препаратом, убирающим локализованные жировые отложения. FDA обычно следует рекомендациям независимых экс ...

Полиция помогла чернобыльцу пикетировать московский Центр рентгенорадиологии

Полиция помогла чернобыльцу пикетировать московский Центр рентгенорадиологии Чернобылец Сергей Зайцев провел в понедельник одиночное пикетирование Российского научного центра рентгенорадиологии на Профсоюзной улице в Москве. Накануне он объявил об акции в Facebook: «Я — чернобылец. Завтра 23 марта меня больного выпишут из больницы и вместо лечения отправят умирать к ворам из ярославской медицины. Ехать домой — это самоу ...

По факту смерти избитой беременной в бурятской больнице возбуждено уголовное дело

По факту смерти избитой беременной в бурятской больнице возбуждено уголовное дело Управление СК РФ по Октябрьскому району Улан-Удэ возбудило уголовное дело по факту смерти в больнице беременной жительницы города Людмилы Орловой, пишет "Российская газета". Как сообщалось ранее, около 17:00 25 октября скорая помощь доставила 29-летнюю Орлову, находящуюся на седьмом месяце беременности, в Больницу скорой медицинской помощи (БСМП). После первичного обследования ей был поставлен пр ...
 

© best-doctors.ru 2008 - 2019 . Материалы сайта предоставлены исключительно для ознакомительных целей врачей и медицинских работников. Информация на этом сайте может быть использована только специалистами здравоохранения и не может быть использована пациентами для принятия решения о применении лекарств. Данная информация не может рассматриваться как рекомендация пациентам по диагностированию и лечению каких-либо заболеваний и не может служить заменой консультации с врачом. Ничто в данной информации не должно быть истолковано как призыв неспециалистам самостоятельно приобретать или использовать описываемые продукты.

На главную

Политика конфиденциальности